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上海众林参与起草YY/T中国医药行业真空衰减法标准

点击次数:328次  发布时间:2018-12-27

2005年美国PTI参与起草了ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,最终版本为ASTM F2338-09(13)。标准推出后,获得了国内外的广泛引用和认可,特别是获得了美国药典USP1207的引用,并获得了美国FDA的批准认可,形成了书面的批准文件。

 

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ASTM F2338-09真空衰减标准第7页、第8页、第9页:

 

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山东省医疗器械产品质量检验中心曾先后承担起多项国外标准转化和国内标准起草工作,获得了社会的广泛认可。山东省医疗器械产品质量检验中心自2012年其开始关注ASTM F2338-09真空衰减法标准,希望将该标准转化成国内的YY/T医药行业标准,以提高国内医药行业无菌医疗器械的整体质量,同时通过非破坏性检测方式帮助企业节省物料成本,实现检测自动化智能化。之后山东省医疗器械产品质量检验中心决定向国家申请经费采购真空衰减法设备,用于起草标准和提供第三方样品测试服务。历经5年的时间,终于在2017年获得了国家的批准,被允许采购真空衰减法设备,山东省医疗器械产品质量检验中心于2017年底在上海众林采购了一台美国PTI的真空衰减法设备。

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真空衰减法检漏仪 VeriPac 455

 

2018年初,山东省医疗器械产品质量检验中心开始成立真空衰减YY/T标准起草小组,起草单位包括:上海众林机电设备有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司,其中上海众林机电设备有限公司是主要起草单位。该起草小组先后经过多次视频会议和现场会议共同讨论了标准内容、名词术语、编制说明撰写等细节,并向社会公开征求意见,随后三家单位分别用各自设备做了大量实验,将数据汇总到验证报告中。最终在2018年11月12日无锡召开的《全国医用输液器具标准化技术委员会五届五次会议》中,真空衰减YY/T标准通过了标委会各专家的评审,目前正在上报国家审批阶段。

 

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2018年5月17日,国家药品监督管理局网上发布了关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示,2018年8月7日,国家药品监督管理局网上发布了关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。

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